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2025年第22届国际骨髓瘤学会（IMS 2025）年会于2025年9月17-20日在加拿大多伦多举行。会议聚焦前驱期疾病、风险适应性管理、免疫治疗以及复发性骨髓瘤等核心议题，IMS 2025不仅展示了骨髓瘤基础研究和临床实践的前沿进展，也为全球专家搭建了高水平的交流与合作平台。

世易医健(eChinaHealth)将为中国读者及时深度报道IMS会议的最新进展。敬请关注我们的报道，一起见证这场全球骨髓瘤领域的学术盛会与创新突破！

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今日精选

1 ATLAS分析支持高危新诊断骨髓瘤患者在自体干细胞移植后采用KRd方案

2 Belantamab Mafodotin/硼替佐米/地塞米松在来那度胺难治性骨髓瘤中显示出PFS与OS获益

3 皮下注射Isatuximab在多发性骨髓瘤中的疗效不劣于静脉给药

4 Dr Anderson 谈自体干细胞移植后达雷妥尤单抗/来那度胺维持治疗在新诊断骨髓瘤中的疗效与安全性

5 Dr Rodriguez-Otero谈Linvoseltamab在高危冒烟型骨髓瘤中的研究数据

ATLAS分析支持高危新诊断骨髓瘤患者在自体干细胞移植后采用KRd方案

Andrzej Jakubowiak教授，美国芝加哥大学医学中心

根据在第22届国际骨髓瘤学会（IMS）年会公布的3期ATLAS试验（NCT02659293）中入组的高危亚组分析数据，在自体干细胞移植（ASCT）后使用卡非佐米、来那度胺和地塞米松（KRd）进行治疗，与单用来那度胺相比，改善了新诊断的多发性骨髓瘤患者的生存率。

中位随访5.7年时，在意向治疗（ITT）人群中，接受KRd治疗的患者（n=92）的中位无进展生存期（PFS）为 72.8 个月，而单用来那度胺的患者（n=88）为37.3个月（风险比[HR], 0.46; 95% CI, 0.30-0.70; P=0.0002）。4年PFS率分别为67.5%和38.0%。

接受KRd治疗的ITT组患者中位总生存期（OS）未达到（NR），而单用来那度胺治疗的患者为82.2个月（HR, 0.49; 95% CI, 0.26-0.90; P=0.023）。

在高危人群中，KRd组的中位PFS为59.1个月（n=22），而单用来那度胺组为29.7个月（n=18；HR, 0.54; 95% CI, 0.22-1.15; P=0.13）。在标危患者中也观察到KRd带来的获益（HR, 0.43; 95% CI, 0.26-0.69; P<0.001）。

“基于这些结果，我们认为，基于风险分层、微小残留病（MRD）指导的移植后KRd治疗可能是新诊断骨髓瘤患者的治疗选择之一，”主要研究者、美国芝加哥大学医学中心Andrzej Jakubowiak教授在报告期间表示。

这项国际性、多中心、开放标签的ATLAS研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、MRD状态和安全性。

在ITT人群中，与单用来那度胺相比，KRd与基线时MRD阳性疾病患者的PFS改善相关（HR, 0.49; 95% CI, 0.31-0.77; P=0.001）。在三药联合方案治疗的基线MRD阴性患者中也观察到了类似的获益（HR, 0.30; 95% CI, 0.09-0.92; P=0.03）。

值得注意的是，KRd组中14%的高危疾病患者在基线时MRD阴性，这一比例在第6周期时升至41%。而来那度胺组的高危患者中，这些比率分别为22%和33%。

KRd组中98%的患者发生了任何级别的不良反应（AE），而来那度胺组为95%。3级或以上AE的发生率分别为79%和74%，5级AE的发生率分别为2.2%和2.3%。KRd组报告了32%的患者发生严重AE，而对照组为23%。分别有6.6%和10.3%的患者因AE导致治疗中止。

KRd组报告的最常见的任何级别的严重AE包括肺部感染（11.0%）、上呼吸道感染（5.5%）和尿路感染（3.3%）。对照组中最常见的任何级别的严重AE是肺部感染（4.6%）和上呼吸道感染（3.4%）。

Belantamab Mafodotin/硼替佐米/地塞米松在来那度胺难治性骨髓瘤中显示出PFS与OS获益

María-Victoria Mateos副教授，西班牙萨拉曼卡大学

根据在第22届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布3期DREAMM-7试验（NCT04246047）事后分析数据显示，Belantamab mafodotin-blmf联合硼替佐米和地塞米松（BVd），对比标准达雷妥尤单抗联合硼替佐米/地塞米松（DVd），显著延长首次复发即对来那度胺难治的多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（PFS），总生存（OS）持续获益，且微小残留病（MRD）阴性率更高。

BVd组（n=21）中位PFS 35.7个月（95% CI 17.5-NE），DVd组（n=27）13.5个月（95% CI 6.6-26.3），HR 0.39（95% CI 0.17-0.88）；24个月PFS率分别为67%（95% CI 41%-84%）和35%（95% CI 17%-53%）。

此外，BVd组中位OS未到达（NR；95% CI 35.7-NE），DVd组35.4个月（95% CI 24.4-NE），HR 0.64（95% CI 0.26-1.59）；BVd组24个月和36个月OS率分别为79%（95% CI 53%-92%）和74%（95% CI 48%-88%），DVd组分别为77%（95% CI 55%-89%）和50%（95% CI 28%-68%）。

主要研究者、西班牙萨拉曼卡大学María-Victoria Mateos副教授指出：“BVd在后续抗骨髓瘤治疗中仍保持获益，且安全性与主要分析一致。结果支持BVd作为仅接受过一线治疗、对来那度胺难治的复发/难治骨髓瘤患者新的潜在标准治疗，满足该人群关键未满足需求。”

这项研究的主要终点为PFS；次要终点包括OS、缓解持续时间（DOR）和MRD阴性率。本次事后分析评估对来那度胺难治且既往≥1线治疗患者的PFS、OS、PFS2、ORR、MRD及DOR。

BVd组后续治疗后的PFS2仍获益：中位PFS2 NR（95% CI 29.0-NE）vs DVd组29.3个月（95% CI 13.8-NE），估计HR 0.66（95% CI 0.27-1.59）。

缓解率：

BVd：ORR 95.2%（95% CI 76.2%-99.9%），sCR 14.3%（n=3），CR 42.9%（n=9），VGPR 23.8%（n=5），PR 14.3%（n=3）。 DVd：ORR 81.5%（95% CI 61.9%-93.7%），sCR 11.1%（n=3），CR 14.8%（n=4），VGPR 40.7%（n=11），PR 14.8%（n=4）。

中位DOR：BVd组NR（95% CI 16.2-NE），DVd组13.1个月（95% CI 7.0-NE）；24个月DOR率分别为65%（95% CI 38%-82%）和36%（95% CI 17%-56%）。

达到CR或更高且MRD阴性：BVd组38.1%（95% CI 18.1%-61.6%），DVd组7.4%（95% CI 0.9%-24.3%）；对应CR及以上患者的MRD阴性率分别为67% vs 29%。

达到VGPR或更高且MRD阴性：BVd组57.1%（95% CI 34.0%-78.2%），DVd组22.2%（95% CI 8.6%-42.3%）；对应≥VGPR患者的MRD阴性率分别为71% vs 33%。

事后分析未出现新的安全信号。两组所有患者均出现任意级别AE，且100%与任一研究药物相关；≥3级AE：BVd组100%，DVd组78%，其中100% vs 70%判定为治疗相关。因AE导致任一研究药物永久停药：BVd组29%，DVd组15%；BVd组全部29%均因研究药物相关AE停药，DVd组为11%。剂量减少（71% vs 56%）及剂量中断/延迟（95% vs 78%）亦以BVd组更高。任意级别严重AE：62% vs 41%，其中29% vs 15%与治疗相关。致死性严重AE：BVd组5%，DVd组7%，均与研究治疗无关。

皮下注射Isatuximab在多发性骨髓瘤中的疗效不劣于静脉给药

Xavier P. Leleu教授，法国La Mileterie医院

根据在第22届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布3期IRAKLIA（NCT05405166）的研究结果，通过随身体外注射器（OBI）皮下给药Isatuximab在多发性骨髓瘤患者中，显示出不劣于静脉注射Isatuximab（Isa IV）的疗效、等效的药代动力学（PK），且安全性相似。

皮下给药Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松（Pd；n=263）的ORR为71.1%，其中部分缓解（PR）24.7%、极好PR（VGPR）28.5%、严格完全缓解（sCR）或完全缓解（CR）17.9%。Isa IV+Pd组（n=268）ORR为70.5%，相对风险1.008（95% CI 0.903-1.126；P=0.0006），达到预设非劣效界值0.839。

对于共同主要PK终点——稳态时Isatuximab的谷浓度（Ctrough）（第6周期第1天给药前），也确认了非劣效性，因为几何平均比（GMR）的下限CI为1.532（90% CI, 1.316-1.784），超过了0.8的非劣效性界值。此外，对于关键次要终点——第4周时Isatuximab Ctrough（第2周期第1天给药前）的GMR也显示了非劣效性。该特定GMR的下限CI为1.302（95% CI, 1.158-1.465），同样保持在0.8的非劣效性界值之上。

“IRAKLIA是首项报告使用创新型OBI皮下注射Isa的III期MM试验。”法国La Mileterie医院骨髓瘤诊所和血液科主任Xavier P. Leleu教授在数据展示中表示。“这些数据支持OBI作为多发性骨髓瘤患者的标准治疗给药方式。”

这项研究的共同主要终点是ORR和Ctrough（第6周期第1天给药前）。VGPR或更好缓解、Ctrough（第2周期第1天给药前）、输注反应发生率，以及通过第5周期第15天的PESQ（患者体验与满意度问卷）测量的患者满意度作为关键次要终点。

皮下给药Isatuximab联合Pd的VGPR或更好缓解率为46.4%，而Isa IV联合Pd为45.9%（相对风险，1.011；95% CI, 0.841-1.215; P < .0001）。该次要终点也达到了非劣效性，其下限CI高于0.6312的非劣效性界值。

使用固定剂量的皮下给药Isatuximab在不同体重分类中均产生了持续的ORR。这种一致性见于体重不超过65 kg的患者（相对风险，0.928；95% CI, 0.748-1.444）、体重超过65 kg至85 kg的患者（相对风险，1.009；95% CI, 0.850-1.197）以及体重超过85 kg的患者（相对风险，1.115；95% CI, 0.915-1.372）。基于第2周期第1天的Ctrough测量，固定剂量的皮下给药Isatuximab为每个体重亚组提供了足够的暴露量。

总体而言，使用OBI进行的5145次皮下给药Isatuximab中，99.9%顺利完成且无中断。OBI注射的中位持续时间为13分钟，97.9%在20分钟内完成。

“因为它是自动化的，注射时间因人而异，但每个人都会在20分钟内完成输注，”Leleu说，“再次强调，这非常非常容易操作。”

值得注意的是，该研究还评估了患者在第5周期第15天对Isatuximab给药方式的满意度。在意向治疗人群中，皮下给药Isatuximab的患者满意度（70.0%）显著高于Isa IV（53.4%；比值比[OR], 2.036; 95% CI, 1.425-2.908; P=.0001）。此外，在皮下给药Isatuximab组完成问卷的患者中（n=190），47.9%报告满意，48.9%报告非常满意。在Isa IV组（n=202）中，52.5%表示满意，18.3%表示非常满意。

Leleu及其同事表示，这一发现验证了这种创新给药方法对患者体验的积极影响。

任何级别的TEAE发生率在皮下给药Isatuximab组为97.0%，在Isa IV组为96.6%，其中3级或以上TEAE分别见于81.7%和76.1%的患者。3级或以上治疗相关的TEAE影响皮下给药Isatuximab组65.8%的患者，而Isa IV组为64.4%。SC组中分别有52.9%和27.0%的患者发生严重TEAE和严重治疗相关TEAE；IV组的相应发生率为48.1%和29.5%。皮下给药Isatuximab组和Isa IV组分别报告了6.8%和7.2%的患者发生5级TEAE。

皮下给药Isatuximab的输注反应发生率（1.5%）显著低于Isa IV（25.0%；相对风险，0.061；95% CI, 0.022-0.164）。局部注射部位反应（ISR）罕见，仅发生在0.4%的皮下给药Isatuximab注射中。在记录的19次ISR中，18次为1级，1次为2级。大多数ISR（78.9%）出现在注射当天并在同一天消退。

在皮下给药Isatuximab组中，最常观察到的非血液学AE是上呼吸道感染（所有级别22.8%；≥3级1.5%）、腹泻（19.8%；1.5%）、疲劳（19.4%；3.8%）、肺炎（19.4%；14.8%）、失眠（14.8%；2.7%）、便秘（14.4%；0%）、COVID-19（12.5%；2.7%）、外周性水肿（8.4%；0%）和输注相关反应（1.9%；0.4%）。该组最常见的血液学实验室异常包括中性粒细胞减少症（98.1%；84.7%）、血小板减少症（85.1%；26.1%）和贫血（96.2%；17.6%）。

因TEAE导致完全永久停止治疗发生在皮下给药Isatuximab队列8.4%的患者中，而Isa IV队列为8.7%。在SC组中，TEAE导致Isatuximab（0%）、泊马度胺（3.4%）和地塞米松（4.9%）永久部分停用。IV组的相应发生率分别为0%、5.3%和2.7%。

“OBI这种优异的局部耐受性和罕见且低级别的ISR表明，固定剂量的皮下给药Isatuximab是一种非常有趣的、使用Isatuximab的新方式，”Leleu总结道。

发布于：山东省